前言：注册公司代办,公司注销代办,二类医疗器械代办,公司变更代办,食品证代办
根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械分为三类：一类、二类、三类。
一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，无需办理许可和备案。
二类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，所以经营第二类医疗器械需要实施备案管理(二类医疗器械经营备案凭证)。
三类医疗器械是植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，所以经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理(医疗器械经营许可证)。
三类医疗器械经营许可办理除了需要具备二类医疗器械备案的条件以外，还需要有合适的医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系，以此来保证经营的产品可追溯。
第三类医疗器械具有较高风险，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，例如：隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。
医疗器械生产企业：从事医疗器械的生产、制造、装配、包装等活动的企业
医疗器械经销企业：从事医疗器械的进口、销售、分销、租赁等活动的企业
医疗器械代理企业：代理国内或外国医疗器械企业的产品销售、推广、技术支持等活动的企业