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管城区公司办理二类医疗器械备案证代办机构

发布时间:2024-11-12        浏览次数:0        返回列表
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管城区公司办理二类医疗器械备案证代办机构

二类医疗器械备案要求

1.作为后审批资格,需要先完成营业执照办理;

2.二类医疗项目在经营范围内;

3.有实际的办公空间;

4.具有专业资格的员工。

河南二类医疗器械备案所需提交材料:

1.二类医疗器械经营备案表;

2.企业营业执照复印件;

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员(批发公司:企业负责人、仓管员、购销注册公司流程员及质量管理员;门店:质量管理员)的培训证明;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印注册公司流程件;

6.企业经营设施和设备目录;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.韶关市医疗器械经营企业(批发、零售)自查表;

9.医疗器械经营企业质量安全承诺书;

10. 医疗器械经营企业安全生产承诺书注册公司流程;

11. 经办人授权书;

12.备案材料真实性自我保证声明;

13.备案材料电子版本。


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