前言:注册公司代办,公司注销代办,二类医疗器械代办,公司变更代办,食品证代办
二类医疗器械备案要求
1.作为后审批资格,需要先完成营业执照办理;
2.二类医疗项目在经营范围内;
3.有实际的办公空间;
4.具有专业资格的员工。
河南二类医疗器械备案所需提交材料:
1.二类医疗器械经营备案表;
2.企业营业执照复印件;
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员(批发公司:企业负责人、仓管员、购销注册公司流程员及质量管理员;门店:质量管理员)的培训证明;
4.企业组织机构与部门设置说明;
5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印注册公司流程件;
6.企业经营设施和设备目录;
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.韶关市医疗器械经营企业(批发、零售)自查表;
9.医疗器械经营企业质量安全承诺书;
10. 医疗器械经营企业安全生产承诺书注册公司流程;
11. 经办人授权书;
12.备案材料真实性自我保证声明;
13.备案材料电子版本。