郑州公司办理二类医疗器械经营备案或经营许可证时，需要准备以下材料：
一、基本材料1. **第二类医疗器械经营备案表或经营许可证申请表**：根据郑州市市场监督管理局或药品监督管理局的要求，下载并填写相应的申请表格。2. **企业营业执照**：提供公司的营业执照副本复印件，以证明公司的合法经营资格。3. **人员资质证明**： * 企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件。 * 质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称，并提供相应的证明材料。4. **经营场所证明**： * 提供经营场所的租赁协议或产权证明复印件。 * 经营场所应当与经营范围和经营规模相适应，并符合贮存条件的要求。5. **设施设备证明**： * 提供符合经营要求的设施设备清单及购置凭证等。 * 设施设备应当与经营范围和经营规模相适应，能够满足医疗器械的贮存、运输等需求。### 二、专业指导与技术培训材料1. **质量管理制度文件**：提供与经营的医疗器械相适应的质量管理制度文件，包括质量方针、质量目标、质量职责、质量评审、质量控制等方面的内容。2. **工作程序文件**：提供与医疗器械经营相关的工作程序文件，如采购程序、验收程序、储存程序、销售程序、售后服务程序等。3. **专业培训证明**：提供质量管理人员、销售人员等相关人员接受医疗器械专业培训的证明文件。### 三、其他材料1. **组织机构与部门设置说明**：提供公司的组织机构图和部门设置说明，明确各部门的职责和人员配置。2. **经营范围、经营方式说明**：提供公司医疗器械的经营范围和经营方式的详细说明。3. **经办人授权证明**：如非法定代表人亲自办理，需提供经办人的授权委托书及经办人的身份证复印件。4. **符合企业经营发展的软件证明**（如适用）：如公司使用专门的医疗器械管理软件，需提供软件的购买凭证、使用说明等相关证明材料。### 四、注意事项1. **材料真实性**：确保提供的所有材料真实、准确、完整，避免因虚假材料导致申请被拒。2. **材料完整性**：按照郑州市市场监督管理局或药品监督管理局的要求，准备齐全所有必要的申请材料。3. **及时跟进**：提交申请后，及时跟进审批进度，保持与监管部门的沟通，了解审核状态。4. **现场核查准备**：如监管部门进行现场核查，提前做好现场准备，包括经营场所的整洁度、商品的摆放等，确保符合监管部门的要求。请注意，以上材料清单可能因郑州市的具体政策和要求而有所调整。建议在办理前，先咨询郑州市市场监督管理局或药品监督管理局的相关部门，了解最新的办理要求和流程。