前言：注册公司代办,公司注销代办,二类医疗器械代办,公司变更代办,食品证代办
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振等。
其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门备案。
二类医疗器械经营许可证的办理条件：
1、要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(储存、销售和管理医疗器械没有医学相关的技术人员非常容易出现问题，所以监管部门要求我们有专业的人员从产品的caigou、储存、销售以及售后过程有专业的人员管理也是对企业的一种负责，让企业经营风险进一步降低。)个人销售或者个体工商户销售医疗器械，国家是不允许的，要以公司为主体销售经营医疗器械
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所以及相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;(需要有经营场地，方便管理员工以及管理所销售的产品，降低产品风险问题，同时也为了给客户提供信任)
3、建立健全产品质量管理制度，包括caigou、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等