医疗器械的根据其风险高低分三类，第一类、第二类和第三类，经营第一类医疗器械只需要营业执照上有“第一类医疗经营”相关的（不同地域的表述会有区别）；经营第二类医疗器械需要办理备案（国家规定的免于备案的13个产品除外，具体参考国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号））；经营第三类医疗器械是办理经营许可证。
相对于“经营许可”来说，备案确实是简化很多程序，现在以上海市为例，从质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备四个方面做好前期准备，然后按照区级市场监督部门要求填写材料提交即可，材料目录如下：
1、《上海市第二类医疗器械经营备案申请表》
2、企业营业执照
3、人员：①法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历或职称、简历；②组织机构图（注明岗位及人员）及部门或岗位设置说明
4、经营范围、经营方式说明：①产品分类目录编号、分类名称及产品注册证复印件加盖供应商公章；②经营方式情况说明；
5、场地 ①自有/租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件； ②委托运输贮存：a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件（加盖印章）；b)双方签定的委托储运协议、质量保证协议（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（内容至少包含：产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件）
6、经营场所、库房地址：1）地理位置图（网络地图截取）；2）外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；3）设施、设备目录
7、其他：【诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）身份证明、学历或职称，工作经历证明（以上查验正本，留存复印件）