前言：不同于《管理办法(2014年版)》，《管理办法》提高了对注册资料的真实有效性及对质量可控性的要求，相应处罚责任也更加严格。具体
不同于《管理办法(2014年版)》，《管理办法》提高了对注册资料的真实有效性及对质量可控性的要求，相应处罚责任也更加严格。具体为：
第一，在审评、核查、审批过程中如有发现涉嫌存在隐瞒真实情况或提供虚假信息等违法行为的，申请人将不得撤回医疗器械注册申请，并将被依法处理，即根据《条例》第83条，在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请，此外，还可能面临罚款、责令停产停业，没收违法收入、终身禁止其从事医疗器械生产经营活动等严厉处罚。
第二，如申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的，质量管理体系核查不通过及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的，药监部门将作出不予注册的决定。
第三， 开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，将依照《条例》第94条予以处罚，即由药监部门责令改正或立即停止临床试验，处5-10万元罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的相关责任人员没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入0.3-3倍罚款，依法给予处分。