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三类医疗器械经营许可证代办理 自贸区公司代办理

发布时间:2024-11-15        浏览次数:0        返回列表
前言:注册公司代办,公司注销代办,二类医疗器械代办,公司变更代办,食品证代办
三类医疗器械经营许可证代办理   自贸区公司代办理

三类医疗器械经营许可证办理全流程➕资料

办理要求:

1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对面积有具体要求

2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员

3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

所需资料

1、企业经营执照

2、企业负责人以及质检人员和技术人员的身份、学历、职称证明

3、经营场所证明以及地理位置图

注意事项

1、医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

2、 应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯;

3、 应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度;

4、自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。


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